【英文标准名称】:Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods-Part2:Testsofsterilityperformedinthedefinition,validationandmaintenanceofasterilizationprocess(ISO11737-2:2009);GermanversionENISO11737-2:2009
【原文标准名称】:医疗器械灭菌.微生物学方法.第2部分:灭菌过程的定义、有效性和维护中进行的无菌试验(ISO11737-2-2009);德文版本ENISO11737-2-2009
【标准号】:DINENISO11737-2-2010
【标准状态】:现行
【国别】:德国
【发布日期】:2010-04
【实施或试行日期】:
【发布单位】:德国标准化学会(DE-DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:生物测定;组件;定义;医疗器械;医疗设备;医疗产品;医学科学;微生物学;包装件;质量;质量管理;原材料;消毒;无菌;灭菌;测试;有校性;证实
【英文主题词】:Bioassay;Components;Definitions;Medicaldevices;Medicalequipment;Medicalproducts;Medicalsciences;Microbiology;Packages;Quality;Qualitymanagement;Rawmaterial;Sterile;Sterility;Sterilization(hygiene);Testing;Validation
【摘要】:ThispartofISO11737specifiesthegeneralcriteriafortestsofsterilityonmedicaldevicesthathavebeenexposedtoatreatmentwiththesterilizingagentreducedrelativetothatanticipatedtobeusedinroutinesterilizationprocessing.Thesetestsareintendedtobeperformedwhendefining,validatingormaintainingasterilizationprocess.
【中国标准分类号】:C46
【国际标准分类号】:07_100_10;11_080_01
【页数】:28P.;A4
【正文语种】:德语